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Riduzione intensiva del colesterolo LDL con Simvastatina 80 mg versus 20 mg/ die nei sopravvissuti a infarto del miocardio


Abbassare il colesterolo LDL riduce gli eventi cardiovascolari maggiori, ma non è chiaro se una terapia più intensiva possa portare maggiori benefici in piena sicurezza.

Uno studio, in doppio cieco e randomizzato, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di un trattamento più intensivo con statine in pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

Nello studio sono stati coinvolti 12.064 uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni con una storia di infarto miocardico.

I partecipanti erano o erano stati in trattamento statinico e avevano una concentrazione di colesterolo totale di almeno 3.5 mmol/L se già in terapia statinica, oppure 4.5 mmol/L in caso contrario.

I pazienti sono stati assegnati in modo causale a 80 mg o 20 mg di Simvastatina al giorno e sono stati valutati a 2, 4, 8 e 12 mesi dopo la randomizzazione, e in seguito ogni 6 mesi fino al follow-up finale.

L'endpoint primario era rappresentato dagli eventi cardiovascolari maggiori, definiti come decesso coronarico, infarto del miocardio, ictus o rivascolarizzazione arteriosa e le analisi sono state condotte per intention-to-treat.

In totale, 6031 partecipanti sono stati assegnati a 80 mg/die di Simvastatina e 6033 al gruppo 20 mg/die.

Durante un follow-up di 6.7 anni, l'assegnazione a 80 mg di Simvastatina ha prodotto una riduzione maggiore di 0.35 mmol/L nei livelli di colesterolo LDL rispetto all'assegnazione a 20 mg/die.

Eventi vascolari maggiori si sono verificati in 1477 ( 24.5% ) partecipanti nel gruppo 80 mg di Simvastatina versus 1553 ( 25.7% ) nel gruppo 20 mg, corrispondenti al 6% di riduzione proporzionale ( risk ratio, RR=0.94; p=0.10 ).

Non sono emerse differenze nei casi di ictus emorragico ( 0.4% vs 0.4% ) o decessi attribuiti a cause vascolari ( 9.4% vs 9.5% ) o non-vascolari ( 6.6% vs 6.6% ).
Nel gruppo Simvastatina 20 mg/die si sono presentati 2 ( 0.03% ) casi di miopatia contro i 53 ( 0.9% ) casi nel gruppo 80 mg/die.

In conclusione, il 6% di riduzione di eventi vascolari maggiori evidenziato in questo studio con un’ulteriore riduzione di 0.35 mmol/L dei livelli di colesterolo LDL è in linea con i dati di studi precedenti.
La miopatia è risultata aumentata con 80 mg/die di Simvastatina, ma la riduzione intensiva del colesterolo LDL può essere raggiunta in piena sicurezza con altri regimi di trattamento. ( Xagena2010 )

SEARCH Collaborative Group, Lancet 2010; 376: 1658-1669



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