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Ciclosporina A prima della procedura PCI non esercita benefici nell’infarto miocardico riperfuso


Non è chiaro se la Ciclosporina A ( CsA ) abbia effetti benefici nell’infarto del miocardio riperfuso.
Uno studio, CYCLE, randomizzato multicentrico di fase II ha valutato se la Ciclosporina A possa migliorare la risoluzione del tratto ST.

410 pazienti provenienti da 31 Unità di terapia cardiaca, con età media di 63 anni, con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST, di grandi dimensioni, entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi e grado di flusso TIMI di 0-1 nell’arteria correlata all’infarto, sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento coronarico percutaneo, Ciclosporina A 2.5 mg/kg per via endovenosa ( n=207 ) o controllo ( n=203 ).

L'endpoint primario era l'incidenza del 70% o superiore della risoluzione del segmento ST 60 minuti dopo flusso TIMI 3.
Gli endpoint secondari comprendevano troponina cardiaca T ad alta sensibilità ( hs-cTnT ) il giorno 4, rimodellamento del ventricolo sinistro ed eventi clinici a 6 mesi di follow-up.

Il tempo dall'inizio dei sintomi al primo flusso anterogrado è stato di 180 minuti; una media di 5 elettrodi elettrocardiografici ha mostrato la deviazione del segmento ST ( quartile da Q1 a Q3: 4-6 ); il 49.8% degli infarti del miocardio era anteriore.

La risoluzione del segmento ST del 70% o superiore è stata trovata nel 52.0% dei pazienti trattati con Ciclosporina A e nel 49.0% dei controlli ( P=0.55 ).

Il livello mediano di hs-cTnT al giorno 4 è stato pari a 2.160 ( da Q1 a Q3: da 1.087 a 3.274 ) ng/l nel gruppo Ciclosporina A e 2.068 ( da 1.117 a 3.690 ) ng/l nei controlli ( P=0.85 ).

I due gruppi non differivano nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro il giorno 4 e a 6 mesi.

Il sito di infarto non ha influenzato l’efficacia della Ciclosporina A.

Non ci sono state reazioni allergiche acute o eccessi non-significativi di mortalità a 6 mesi ( 5.7% Ciclosporina A vs 3.2% controlli, P=0.17 ) o di shock cardiogeno ( 2.4% Ciclosporina A vs 1.5% controlli, P=0.33 ).

In conclusione, nello studio CYCLE ( CYCLosporinE in Reperfused Acute Myocardial Infarction ), un singolo bolo endovenoso di Ciclosporina A poco prima dell'intervento coronarico percutaneo primario non ha avuto alcun effetto sulla risoluzione del tratto ST o su hs-cTnT, e non ha migliorato gli esiti clinici o il rimodellamento del ventricolo sinistro a 6 mesi. ( Xagena2016 )

Ottani F et al, J Am Coll Cardiol 2016; 67: 365-374

Cardio2016 Farma2016


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